13-10-2018

La compatibilité du générateur Galli Ad® d'IRE ELiT avec le SomaKit TOC® officialisée par l'EMA

La compatibilité du générateur Galli Ad®  d'IRE ELiT avec le SomaKit TOC®  officialisée par l'EMA

La compatibilité du générateur Galli Ad® d'IRE ELiT avec le SomaKit TOC® officialisée par l'EMA


Samedi 13 octobre 2018 - IRE ELiT annonce aujourd'hui que l'EMA (Agence européenne des médicaments) a officiellement approuvé la reconstitution du SomaKit TOC® avec son générateur Galli Ad® *. Cette mise à jour sera présentée lors du congrès de l'Association européenne de médecine nucléaire qui se tiendra ce week-end à Düsseldorf.

En mai dernier, IRE ELiT (une filiale et un pôle d'innovation d'IRE) a reçu une autorisation de mise sur le marché pour son générateur Galli Ad® *, un générateur Germanium-68 / Gallium-68, pour 13 pays européens. Lorsqu'il est accompagné d'un vecteur froid - dans ce cas, le SomaKit TOC® d'AAA -, l'isotope Gallium-68 (obtenu du générateur) est utilisé en oncologie pour l'imagerie diagnostique par TEP (tomographie par émission de positrons) de cancers neuroendocriniens, particulièrement difficiles à détecter à un stade précoce.

Erich Kollegger, directeur général d' IRE et IRE ELiT, a déclaré: «Nous avons conçu notre générateur spécialement pour les kits froids, afin de permettre la réalisation de l'imagerie PET avec du Ga-68 aussi simplement que l'imagerie SPECT avec le Tc-99. L’approbation de la reconstitution SomaKit TOC® avec notre générateur Galli Ad® est une étape importante pour atteindre cette ambition, facilitant l’ensemble de la procédure pour le radiopharmacien ».

Parallèlement, la FDA (Food and Drug Administration) a également approuvé l'application NETSPOT® avec le générateur Galli Eo® ** pour les États-Unis.

Plus d’informations sur le générateur de Ge-68/Ga-68 d'IRE ELiT dans la fiche technique ci-dessous.

Les RCP des deux produits sont disponibles ici:
Galli Ad®: http://www.ire.eu/medias/brochure/53/file/eng/SmPC.pdf
Somakit TOC®: https://www.adacap.com/wp-content/uploads/2018/10/emea-combined-h-4140-en.pdf

 
* Également appelé GalliAd, Galliad et Germanio (68Ge) cloruro / Gallio (68Ga) en fonction du pays commercialisé.
** Galli Eo est le nom du générateur aux États-Unis et dans les pays sans autorisation de mise sur le marché.
IRE - Institute for Radioelements IRE Elit - Environement and lifescience Technology